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冷凍食品の製造に必要な許可とは？冷凍食品製造業の範囲と施設基準

そうざい（煮物・焼物・揚物など）を作って冷凍したものや、小売用に包装した冷凍野菜などの農水産物の冷凍品を、規格基準の「冷凍食品」として製造・販売するには、原則として食品衛生法の「冷凍食品製造業」の営業許可が必要です。あわせて食肉の処理や菓子・麺類などの冷凍品も作る場合は、HACCPに基づく衛生管理を行うことを条件にした「複合型冷凍食品製造業」という区分もあります。一方、包装済みの冷凍食品を仕入れて売るだけなら許可ではなく営業届出の対象です。

この記事では、2021年6月に施行された改正食品衛生法で整理された営業許可と届出の違い、冷凍食品製造業の範囲、飲食店営業の許可との境目、施設基準、HACCPとの関係、申請の流れの順に、厚生労働省の資料と法令の条文をもとに解説します。

この記事のポイント

冷凍食品製造業は、そうざい製造業の対象となる食品を製造し、その冷凍品を製造する営業です（食品衛生法施行令第35条第27号）。国の施行通知では、小売販売用に包装された農水産物の冷凍品も対象に含まれ、対象は「食品、添加物等の規格基準」で規格基準が定められた冷凍食品の製造とされています（生食発1227第2号）。

施設基準は、都道府県が国の省令の基準を参酌して条例で定めます。冷凍食品製造業の業種別基準には「製品を−15℃以下に管理できる冷凍室・保管室」などが含まれます（食品衛生法施行規則別表第20）。細部は自治体で異なるため、工事の前に施設所在地の保健所へ相談します。

都道府県知事は、許可に「5年を下らない」有効期間を付けることができます（食品衛生法第55条）。手数料や申請時期も自治体ごとに異なり、例えば新潟県の案内では冷凍食品製造業の手数料は23,000円、有効期間は5年です。

冷凍食品の製造・販売に関わる「営業許可」と「営業届出」

2021年6月1日に施行された改正食品衛生法で、営業許可が必要な業種は34業種から32業種に再編され、許可業種以外の営業は、一部を除いて保健所に届け出る「営業届出」の制度が新たにできました（厚生労働省「営業届出制度の創設と営業許可制度の見直し」）。

許可と届出の違いは、次のとおりです。

営業許可：許可業種の営業を営もうとする者は、都道府県知事の許可を受けなければなりません（食品衛生法第55条）。施設が都道府県の定める施設基準に合っていることが許可の前提です。

営業届出：許可業種以外の営業は、一部の届出対象外の営業を除き、あらかじめ都道府県知事に届け出なければなりません（同法第57条）。厚生労働省の資料では、届出には許可と異なり施設基準の要件がなく、更新の必要もないと説明されています（同資料）。

冷凍食品に関わる営業を、やることごとに整理すると次のようになります。

やること	主な手続き	根拠
そうざい、または小売販売用に包装した農水産物（冷凍野菜など）の冷凍品を、規格基準の対象となる冷凍食品として製造する	冷凍食品製造業の許可	施行令第35条第27号、生食発1227第2号
上記に加えて、食肉の処理や菓子・水産製品（魚肉練り製品を除く）・麺類の冷凍品も製造する	複合型冷凍食品製造業の許可（HACCPに基づく衛生管理を行う場合に限る）	施行令第35条第28号、厚生労働省「営業許可業種の解説」
冷凍・冷蔵が必要な包装済みの食品を仕入れて販売する	営業届出	施行令第35条の2第3号（届出不要は常温で保存しても危害のおそれがない包装食品の販売に限られる）
冷凍・冷蔵倉庫業（食品の冷凍・冷蔵保管）	営業届出	施行令第35条の2第2号、厚生労働省「営業届出制度の創設と営業許可制度の見直し」
許可施設で製造された冷凍食品を仕入れ、小分けして容器包装に入れる（調理や小売販売に伴う小分けは除く）	食品の小分け業の許可	厚生労働省「営業許可業種の解説」

改正前にあった「食品の冷凍又は冷蔵業」のうち、冷凍食品の製造にあたる部分は業種区分が変わり、食品の冷蔵・冷蔵保管にあたる部分は許可業種から届出業種へ移りました（同資料）。「冷凍又は冷蔵業」は改正前の区分です。

冷凍食品製造業と複合型冷凍食品製造業の範囲

冷凍食品製造業：そうざいや農水産物の冷凍食品を作る営業

食品衛生法施行令では、冷凍食品製造業を「第二十五号に規定する営業に係る食品を製造し、その製造された食品の冷凍品を製造する営業」と定めています（食品衛生法施行令第35条第27号）。第25号はそうざい製造業で、煮物（つくだ煮を含む）・焼物（いため物を含む）・揚物・蒸し物・酢の物・あえ物と、これらを米飯など主食と組み合わせた食品が対象です。さらに国の施行通知では、小売販売用に包装された農水産物の冷凍品も冷凍食品製造業の対象に含まれるとされています（厚生労働省施行通知「食品衛生法等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係政省令の制定について」（令和元年12月27日生食発1227第2号）別添第1の1(27)）。厚生労働省のQ&Aでも、施設が主として規格基準の冷凍食品にあたる野菜の冷凍食品を製造している場合は、冷凍食品製造業の許可が必要と回答しています（厚生労働省「営業許可制度の見直し及び営業届出制度の創設に関するQ&A」別添2 問7）。

ここで注意したいのは、「冷凍した食品＝すべて冷凍食品製造業」ではないことです。同じ通知は、対象は「あくまで」規格基準が定められている冷凍食品の製造であり、製造にあたっては規格基準に適合する必要があるとしています。厚生労働省の解説でも、冷凍食品製造業の対象は「食品、添加物等の規格基準に規格基準が定められた冷凍品のみに限る」とされています（厚生労働省「営業許可業種の解説」）。規格基準でいう冷凍食品は、製造・加工した食品（清涼飲料水、食肉製品、鯨肉製品、魚肉ねり製品、ゆでだこ、ゆでがにを除く）と、切り身・むき身にした鮮魚介類（生かきを除く）を凍結させたもので、容器包装に入れられたものに限られます（消費者庁「食品別の規格基準」冷凍食品）。法律上の冷凍食品の定義と、日本冷凍食品協会の「冷凍食品の4条件」との違いは冷凍食品の要件と作り方で詳しく解説しています。

菓子・麺類を冷凍する場合

そうざいや農水産物の冷凍食品にあたらない、麺や菓子の冷凍食品を作る場合について、厚生労働省のQ&Aは「麺類製造業（又は菓子製造業）の許可のみで製造が可能」と回答しています。そのうえで、麺類製造業（菓子製造業）の施設基準に加えて、施行規則別表第19の冷凍食品製造に関する追加要件を満たす必要があるとしています（厚生労働省 Q&A 別添1 問14。Q&Aでは「5 その他ホ」と書かれていますが、現行の施行規則では第5号ヘにあたります）。追加要件は、原材料の保管・前処理、製品の製造・冷凍・包装・保管のための室または場所や、−15℃以下に管理できる冷凍室・保管室などです（食品衛生法施行規則別表第19 第5号ヘ）。

複合型冷凍食品製造業：HACCPに基づく衛生管理が条件

複合型冷凍食品製造業は、冷凍食品製造業とあわせて、食肉処理業にあたる食肉の処理や、菓子製造業・水産製品製造業（魚肉練り製品を除く）・麺類製造業にあたる食品（冷凍品に限る）を製造する営業です（施行令第35条第28号）。厚生労働省は、HACCPに基づく衛生管理に取り組むことで通常より高度な衛生管理を行うことを条件に、食肉処理業・菓子製造業・水産製品製造業・麺類製造業の営業許可の取得を免除する区分だと説明しています（厚生労働省「営業許可業種の解説」）。

ここでいうHACCPは、簡略化した「HACCPの考え方を取り入れた衛生管理」ではありません。例えば新潟県の案内では、コーデックス委員会のHACCP7原則に基づく衛生管理を指し、簡略化した衛生管理では不可と明記されています（新潟県「食品営業を始めるみなさまへ」）。

飲食店営業の許可で冷凍品はどこまで売れるか

厚生労働省の解説では、飲食店営業の対象となる「調理」を、その場で客に飲食させるか、短期間のうちに消費されることを前提として、食品を飲食に最も適するように加工成形することと説明しています（厚生労働省「営業許可業種の解説」）。

「短期間のうちに消費される」かどうかの判断基準について、国の施行通知は「調理した者から消費者に直接販売されるか又は食品表示法上、表示義務が免除される対面販売であることなどが想定される」としています（生食発1227第2号別添第1の1(1)）。厚生労働省のQ&Aでも、飲食店営業の許可を持つ喫茶店が店内で出しているケーキを、短期間のうちに消費されることを前提にテイクアウト用として販売する場合は、追加で他の営業許可を取る必要はないと回答しています（厚生労働省 Q&A 別添1 問5）。

逆にいえば、通販や卸のように調理した者から消費者へ直接渡らない売り方や、食品表示が必要になる売り方は、この前提から外れやすくなります。あわせて確認したいのは、次の2点です。

規格基準の冷凍食品にあたるか：容器包装に入れて凍結させた商品は、規格基準の冷凍食品に該当する可能性があり、その製造は2章の冷凍食品製造業などの対象です。一方、例えば広島県の案内は、単なる冷凍流通を目的とした冷凍品は冷凍食品製造業の対象外としています（広島県同資料 Q8）。

規格基準の成分規格・保存基準を守れるか：冷凍食品には細菌数などの成分規格があり、−15℃以下で保存しなければなりません（消費者庁「食品別の規格基準」冷凍食品）。

ただし、上の判断基準は「などが想定される」という目安です。冷凍品を通販する場合のように個別の形態ごとに許可の要否を示した国の文書は見当たらず、施設基準も都道府県等の条例で定められています。品目・包装の形・保存温度・販路（店頭／卸／通販）を整理したうえで、施設所在地を管轄する保健所に確認してください。

施設基準：共通基準と業種別基準

許可業種の施設基準は、都道府県が厚生労働省令で定める基準を参酌して、条例で定めます（食品衛生法第54条）。厚生労働省は、施設基準は給排水設備・冷蔵冷凍設備などの「共通基準」と、業種ごとの「個別基準」からなり、都道府県は地域の実情に応じて異なる基準を定めることもできると説明しています（厚生労働省「営業届出制度の創設と営業許可制度の見直し」）。省令の基準は、施行規則の別表第19（共通）と別表第20（業種別）です（食品衛生法施行規則第66条の7）。

共通基準（別表第19）の主な項目

作業区分に応じて、間仕切り等で区画し工程を踏まえて施設設備を配置するか、または空気の流れを管理する設備を設けること（作業動線の設定や、区画を交替で使う際の洗浄消毒などで衛生管理措置が講じられていれば、この限りではない）。住居など食品を扱わない場所とは区画すること。

手指を洗浄消毒する装置を備えた流水式手洗い設備を必要な個数設け、水栓は洗浄後の再汚染を防げる構造であること。

原材料を種類と特性に応じた温度で保管できる十分な規模の設備を持ち、洗浄剤・殺菌剤などの薬剤は食品と区分して保管すること。

冷蔵・冷凍・殺菌・加熱等の設備に温度計を備えること。

冷凍食品製造業の業種別基準（別表第20）

冷凍食品製造業と複合型冷凍食品製造業には、共通基準に加えて次の基準があります（食品衛生法施行規則別表第20 第26号）。

項目	省令の基準
室・場所	原材料の保管と前処理、製品の製造・冷凍・包装・保管をするための室または場所を有すること。室を場所とする場合は作業区分に応じて区画されていること
原材料の保管	原材料の保管をする室または場所に冷蔵または冷凍設備を有すること
製造設備	製造する品目に応じて、加熱・殺菌・放冷・冷却に必要な設備を有すること
冷凍・保管	製品が−15℃以下となるよう管理できる機能を備える冷凍室および保管室を有すること

省令が求める温度は「−15℃以下」で、規格基準の保存基準と同じ値です。日本冷凍食品協会が冷凍食品の条件として示す「品温を−18℃以下で保管」とは別のものなので、設備の能力を決めるときは、法令上の最低ラインと品質上の目標を分けて考えると整理しやすくなります。

これらは国の参酌基準で、実際に適用されるのは施設所在地の自治体の条例です。図面を固める前、工事の前に保健所へ相談しておきましょう。新潟県の案内でも、工事前に保健所へ相談するよう求めています（新潟県「食品営業を始めるみなさまへ」）。

HACCPに沿った衛生管理との関係

2021年6月1日から、原則としてすべての食品等事業者にHACCPに沿った衛生管理が求められています。営業者が行うのは、①衛生管理計画を作成して従業員に周知徹底する、②必要に応じて清掃・洗浄・消毒や食品の取扱いの手順書を作成する、③実施状況を記録・保存する、④計画と手順書の効果を定期的に検証し、必要に応じて見直す、の4つです（厚生労働省「HACCP（ハサップ）」）。法律上も、営業者は国の基準に従って公衆衛生上必要な措置を定め、これを遵守しなければならないとされています（食品衛生法第51条第2項）。

取り組み方は事業者の規模や業態で変わります。

HACCPの考え方を取り入れた衛生管理：食品の取扱いに従事する者が50人未満の事業場を持つ営業者のほか、併設・隣接した店舗で製造品の全部または大部分を小売販売する営業者や、飲食店営業など食品を調理する営業者なども、取り扱う食品の特性に応じた取組で対応できます（食品衛生法施行令第34条の2、食品衛生法施行規則第66条の4）。厚生労働省のサイトには、事業者団体が作成した業種別の手引書が掲載されています。

HACCPに基づく衛生管理：上記に当たらない事業者（主に、食品の取扱いに従事する者が50人以上の製造・加工の事業場など）が対象です。複合型冷凍食品製造業は、この区分で衛生管理を行うことが許可の前提です。

営業許可の申請書には、どちらの取組を行っているかを記載します。冷凍食品製造業などは更新時から記載すればよいのに対し、複合型冷凍食品製造業は新規の申請時から記載が必要です（食品衛生法施行規則第67条第1項第6号）。施設基準は「建物と設備」、HACCPは「日々の運用と記録」の話ですが、加熱・冷却・凍結のどこを重要な工程として管理するかを先に決めておくと、必要な設備や温度計の配置も決めやすくなります。HACCPの基本はHACCP（ハサップ）とはをご覧ください。

また、営業者は食品衛生責任者を定めます。調理師・栄養士などの資格者か、都道府県知事等が行う（または適正と認める）講習会の受講者がなることができます（食品衛生法施行規則別表第17）。

申請の流れ：事前相談から許可・更新まで

申請は、施設の所在地を管轄する都道府県知事等に申請書を提出して行います（食品衛生法施行規則第67条）。窓口は自治体の案内で確認します（例えば新潟県では所管の保健所）。大まかな流れは次のとおりです。

事前相談：作る品目と販路から必要な業種を確認し、施設図面が施設基準に合うかを相談します。

申請：申請書には、営業の種類と主に取り扱う食品、食品衛生責任者、施設の構造・設備を示す図面などを記載します（同条）。厚生労働省の「食品衛生申請等システム」による電子申請もでき、紙での申請も可能です（厚生労働省「営業届出制度の創設と営業許可制度の見直し」）。

施設検査：自治体の職員が施設を確認します（例えば新潟県では保健所職員）。

許可：施設が基準に合うと認められると許可されます（食品衛生法第55条第2項）。

更新：都道府県知事は、許可に「5年を下らない有効期間」を付けることができます（同条第3項）。有効期間が付いている場合は、期間満了前に更新の手続きをします（新潟県の例は下記）。

申請時期・手数料・有効期間の具体的な値は自治体ごとに異なります。例として新潟県の案内では、次のように示されています（新潟県「食品営業を始めるみなさまへ」）。

申請は開業の約2週間前までに所管の保健所へ

施設検査は申請者の立会いのもとで行い、基準に適合しない場合は改善後に再検査

許可の有効期間は5年間（臨時飲食店などを除く）

手数料は冷凍食品製造業23,000円、複合型冷凍食品製造業34,000円

これは新潟県の例で、他の自治体にそのまま当てはまるものではありません。

なお、営業許可の申請書類は、申請者自身が作成・提出できます。他人の依頼を受けて報酬を得て、業として官公署に提出する書類を作成することは、他の法律に別段の定めがある場合などを除き、行政書士または行政書士法人に限られています（行政書士法第19条）。

許可の前に決めておきたいこと

どの許可が必要かは、「何を・どう包装して・何℃で保存し・誰に売るか」で決まります。保健所へ相談する前に、次の点を整理しておきましょう。

品目：そうざいや冷凍野菜だけか、食肉の処理や菓子・麺類の冷凍品も作るか（冷凍食品製造業か複合型か、ほかの業種か）

工程：加熱・冷却・凍結・包装をどの順番で、どの部屋で行うか（業種別基準の「室または場所」の区分に直結します）。複数店舗分をまとめて作る場合の考え方はセントラルキッチンの仕組みで解説しています。

販路：店頭販売、卸、ECなど。販路によって包装形態や賞味期限の設定も変わります。

自社製造か委託か：許可を持つ工場へ製造を委託する方法もあります。委託先の選び方は冷凍食品のOEM委託のメリットをご覧ください。

冷凍食品の商品・製造計画のご相談

おいしい冷凍研究所（株式会社えだまめ）では、冷凍食品事業を始める方に向けて、どんな商品を・どの販路で売るか、どんな冷凍方法で品質を保つかといった、商品と製造の計画づくりのご相談を承っています。保健所へ相談に行く前に、作りたい商品と売り方の方向性を固めたい場合にご活用ください。

営業許可の申請書や、申請に添付する施設の図面などの書類は、申請者ご自身で作成するか、行政書士にご依頼ください。

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まとめ

そうざいの冷凍品や、小売用に包装した農水産物（冷凍野菜など）の冷凍品を、容器包装に入れた規格基準の冷凍食品として製造するには、原則として冷凍食品製造業の許可が必要です。麺・菓子の冷凍食品は、麺類製造業・菓子製造業の許可に冷凍の追加要件を満たして作れます。食肉の処理や菓子・麺類の冷凍品もあわせて作る場合は、HACCPに基づく衛生管理を条件とした複合型冷凍食品製造業があります。