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HACCP 冷凍食品の衛生管理計画の作り方｜手引書・管理項目・記録

冷凍食品の製造でのHACCPは、原材料の受け入れから加熱・冷却・凍結・包装・保管・出荷までの工程ごとに危害要因を洗い出し、特に重要な工程を決めて管理・記録する衛生管理計画を作り、運用することです。2021年6月1日から、冷凍食品を製造する事業者も含め、原則としてすべての食品等事業者がHACCPに沿った衛生管理に取り組むことになっています。

HACCPそのものの定義や制度化の経緯はHACCP（ハサップ）とはで解説しています。この記事では、冷凍食品の製造を始める・拡大する事業者に向けて、何を準備し、どの工程で何を管理し、どう記録するかを、公的資料と業界団体の手引書に沿って整理します。

この記事のポイント

営業者が行うことは、衛生管理計画の作成と周知、必要に応じた手順書の作成、実施状況の記録・保存、効果の検証と見直しの4つです。食品の取扱いに従事する人が50人未満の事業場などは、業界団体が作成し厚生労働省が確認した手引書に沿って対応できます。

冷凍は細菌を殺す工程ではありません。冷凍食品の工程では、加熱、加熱後の冷却、凍結庫の温度、異物の検出、保管・輸送の温度が典型的な管理項目になります（このうち手引書がCCPの例に挙げるのは加熱と金属検出など）。

保存温度は、食品衛生法の規格基準が−15℃以下、日本冷凍食品協会の定義とコーデックスの実施規範が−18℃以下です。安全面の基準と品質面の基準を分けて押さえておきましょう。

冷凍食品の製造者に求められること（制度の要点）

HACCPに沿った衛生管理は、改正食品衛生法により2020年6月1日に施行され、1年間の経過措置を経て2021年6月1日に完全施行されました（厚生労働省「HACCPに沿った衛生管理の制度化」）。食品衛生法施行規則では、営業者が次のことを行わなければならないと定めています（食品衛生法施行規則第66条の2第3項）。

衛生管理計画を作成し、食品を取り扱う人や関係者に周知徹底する

工程で必要な措置を適切に行うための手順書を、必要に応じて作成する

衛生管理の実施状況を記録し、保存する

衛生管理計画と手順書の効果を検証し、必要に応じて見直す

なお、一般的な衛生管理は必要でもHACCPに沿った衛生管理までは求められない「貯蔵又は運搬のみする営業」から、冷凍・冷蔵倉庫業は除かれています（厚生労働省「HACCP（ハサップ）」）。

「HACCPに基づく衛生管理」と「HACCPの考え方を取り入れた衛生管理」

	HACCPに基づく衛生管理	HACCPの考え方を取り入れた衛生管理
やり方	コーデックスのHACCP7原則に基づき、使う原材料や製造方法に応じて自ら計画を作成し、管理する	業界団体が作成し厚生労働省が内容を確認した手引書を参考に、簡略化したアプローチで管理する
対象	大規模事業者など	小規模な営業者等

出典：厚生労働省「HACCPに沿った衛生管理の制度化」

「小規模な営業者等」には、製造した食品の全部または大部分を併設・隣接の店舗で小売販売する営業者、飲食店営業やそうざい製造業など食品を調理する営業者、食品の取扱いに従事する人が50人未満の事業場などが含まれます（同資料）。このうち「食品を調理する営業者」として省令が挙げるのは、飲食店営業・調理機能のある自動販売機・パン製造（比較的短期間に消費されるもの）・そうざい製造業で、冷凍食品製造業・複合型冷凍食品製造業は挙げられていません（食品衛生法施行令第34条の2第2号、食品衛生法施行規則第66条の3）。このため冷凍食品製造業の許可で製造する場合は、併設店舗での小売に当たるか、食品の取扱いに従事する人が50人未満の事業場か（同規則第66条の4第2号）で判断します。運用で迷うときは管轄の保健所に相談しましょう。

50人の数え方について、厚生労働省のQ&Aは次のように示しています（厚生労働省「HACCPに沿った衛生管理の制度化に関するQ&A」（最終改正：令和7年3月31日）問10〜12）。

前年度の各月の1日あたりの、製造・加工に従事する人数の平均で判断する（繁忙期に一時的に増員しても、1年間の平均が50人未満なら対象）。工程の一部を外部に委託している場合は、その人数も含める

人事・経理・営業・設備保全など、作業に直接携わらない人は含めない。複数の営業許可がある事業場は、事業場全体で数える

また、実施にあたって認証や承認の取得は必要なく、保健所が定期の立入検査や営業許可の更新の際に確認する仕組みです（同問19）。

冷凍食品で使う手引書の選び方

冷凍食品向けには、一般社団法人日本冷凍食品協会が作成した「冷凍食品製造事業者向け HACCPに基づく衛生管理のための手引書」が、厚生労働省のページで公表されています（公表日2018年12月7日、厚生労働省「HACCPに基づく衛生管理のための手引書」）。掲載版は第2版（令和3年6月）で、白身魚フライ、ハンバーグ、コロッケ、カットほうれん草、銀鮭スライス寿司種の5品目の計画事例と記録様式例が付いています（日本冷凍食品協会「冷凍食品製造事業者向け HACCPに基づく衛生管理のための手引書」第2版）。

ただし、この手引書は「HACCPに基づく衛生管理」のためのものです。また、協会の定義（前処理している・急速凍結している・適切に包装している・品温を−18℃以下で管理している）に合う冷凍食品を対象としており、規格基準がない単なる冷凍品や冷凍惣菜半製品は適用外とされています（同手引書）。

一方、「HACCPの考え方を取り入れた衛生管理」の手引書一覧（2026年10月17日時点）には、冷凍食品の製造そのものを対象にした手引書は見当たりませんでした（厚生労働省「HACCPの考え方を取り入れた衛生管理のための手引書」）。近い品目の手引書は対象範囲の確認が必要で、たとえば日本惣菜協会の「小規模な惣菜製造工場」向け手引書は調理済み冷凍食品を対象から除き、全国水産加工業協同組合連合会の「小規模な水産加工業者向け」手引書は冷凍水産物加工品を対象に含めています。

自分の業種に当たる手引書がない場合について、厚生労働省は、原材料や製造工程が似ていて危害要因が共通する業種の手引書を参考にし、必要に応じて管轄保健所の食品衛生監視員の助言を得て取り組むよう案内しています（Q&A 問24）。

衛生管理計画の作り方：12手順に沿って

冷凍食品協会の手引書は、HACCPはそれ単独で機能するものではなく、前提となる一般的衛生管理（施設・設備の清掃、従業員の衛生、そ族・昆虫対策など）を整えたうえで実施すべきものだとしています。加熱工程をCCP（重要管理点）にしても無菌になるわけではなく、その前段の衛生管理が悪く菌が増えていれば、管理基準どおりに加熱しても残る菌が多くなる可能性があるためです（冷凍食品協会手引書）。

そのうえで、HACCPの7原則12手順に沿って計画を作ります。同手引書は、最初の手順1〜5を準備段階、手順6〜12を7原則にあたる段階として、次のように説明しています。

手順	内容	冷凍食品で押さえること（手引書より）
1	HACCPチームの編成	品管・原料・製造・工務・総務・販売など関係部門から現場を把握している担当者を集める
2	製品説明書の作成	名称・分類に、凍結前の加熱の有無、摂取時に加熱が必要かどうかも記載する
3	意図する用途・対象消費者の確認	家庭用か業務用か、そのまま解凍して食べるのか加熱調理してから食べるのかを記載する
4	工程フロー図の作成	使用水・氷・包装資材も忘れずに書き、重要な温度管理条件は基準も記載する
5	工程フロー図の現場確認	人と物の動線も含め、現場の実態と合っているか確認する
6〜12	原則1〜7（危害要因の分析、重要管理点の決定、管理基準の設定、モニタリング方法の設定、改善措置の設定、検証方法の設定、記録の作成）	CCPは危害要因ごとに最善の1〜2工程に絞るのが効率的。同じ製品でも工場が違えばCCPが同じになるとは限らない

原則1〜7と同じ7項目は、食品衛生法施行規則の別表第18にも定められています。小規模な営業者等は、その取り扱う食品の特性や営業の規模に応じ、これらを簡略化して行うことができます（食品衛生法施行規則別表第18）。

手順2では、凍結前の加熱の有無や摂取時の加熱の要否も書きます。これは冷凍食品の規格基準の区分に対応していて、区分によって成分規格も管理の重点も変わります（成分規格は消費者庁掲載「冷凍食品」の規格基準（食品、添加物等の規格基準抜粋））。

区分	成分規格	管理の重点（冷凍食品協会手引書）
無加熱摂取冷凍食品	細菌数（生菌数）1gあたり10万以下、大腸菌群陰性	喫食前に加熱しないため、加熱調理工程とその後の二次汚染を防ぐ
加熱後摂取冷凍食品（凍結直前に加熱）	細菌数1gあたり10万以下、大腸菌群陰性	規格が無加熱摂取冷凍食品と同じなので、同様の管理が必要
加熱後摂取冷凍食品（凍結直前に加熱していない）	細菌数1gあたり300万以下、E.coli陰性（小麦粉を主な原材料とし摂食前に加熱が必要な冷凍パン生地様食品は、E.coli陰性を要しない）	衣付けやタレ漬け、トッピングなど、加熱しない食材の管理
生食用冷凍鮮魚介類	細菌数1gあたり10万以下、大腸菌群陰性、腸炎ビブリオ最確数100以下	殺菌工程がないものが多いため、特定の衛生管理手段を定めて管理する

冷凍食品の4つの定義は冷凍食品の作り方｜4つの定義と製造工程で解説しています。

冷凍食品の工程で典型的に管理する項目

冷凍食品協会の手引書が挙げるCCPの例は、加熱工程（病原菌の殺菌）、金属検出機（金属片の検知・除去）、洗浄工程、選別工程です。下の表のうち冷却や凍結庫の温度などは、手引書の事例では一般的衛生管理や特定衛生管理（CCPを設定しない重点管理）として扱われています。工程ごとに考えるべき危害要因と、手引書の事例にある管理の例をまとめると次のようになります（冷凍食品協会手引書）。

工程	考えるべき危害要因	管理の例
受け入れ・前処理	凍結原料や生ものの温度上昇による菌の増殖	生肉・鮮魚介類では、解凍温度・保管庫内温度・室温・品温や、処理・滞留時間を管理項目にする
加熱	加熱温度・時間の不足による微生物の残存	中心温度75℃・1分以上を担保できる設定にすることが多い（ノロウイルスの場合は85〜90℃・90秒間以上）
冷却	冷却温度・時間の不足による芽胞菌の発芽・増殖、冷却水や器具からの二次汚染	カットほうれん草の事例（特定衛生管理）では、流水冷却の終了時品温20℃以下をバッチごとに測定・記録
急速凍結	未包装で凍結する場合の異物混入・微生物汚染	凍結庫内は低温・短時間のため微生物の増殖は考えなくてよいが、庫内の温度管理は必須
包装・異物検出	機械部品の脱落などによる金属異物、密封不良	金属検出機やX線検査機に製品を全数通し、テストピースで作動を確認する

中心温度を連続・全数で測るのが難しい加熱工程について、手引書は、加熱設備の温度や通過時間を「代理特性」として管理し、検証として適切な頻度で抜き取って中心温度を実測することが望ましいとしています（同手引書）。

凍結は殺菌ではない

厚生労働省は、細菌の多くは−15℃では増殖が停止しているものの、細菌が死ぬわけではないと説明しています（厚生労働省「家庭でできる食中毒予防の6つのポイント」）。凍結前に増えた菌は凍結後も残るため、受け入れから冷却までの工程で菌を増やさない・減らすことが中心になります。

例外として、手引書は、生食用冷凍鮮魚介類などではアニサキスなどの寄生虫の危害に対するHACCPプランで、凍結工程をCCPとする場合もありうるとしています（冷凍食品協会手引書）。

加熱後の冷却は速さが要点

手引書は、耐熱性芽胞菌は通常の加熱では減らしたり取り除いたりできないため、加熱後に素早く冷却することが重要だとしています。室温で放冷するなど、菌の生育に適した品温が長く続く場合は、菌の増殖を危害要因として考えなければならないとも述べています（同手引書）。

冷却の目安としては、厚生労働省の「大量調理施設衛生管理マニュアル」が、加熱調理後に冷却する場合は30分以内に中心温度を20℃付近（または60分以内に10℃付近）まで下げるよう工夫し、冷却開始・終了時刻を記録することとしています（厚生労働省「大量調理施設衛生管理マニュアル」）。ただし同マニュアルの適用対象は同一メニューを1回300食以上または1日750食以上提供する調理施設で、冷凍食品工場に直接適用される基準ではありません。冷却条件は製品と設備に合わせて自社で設定し、検証します。工場の例としては、前述のカットほうれん草の事例（冷却終了時品温20℃以下をバッチごとに記録）が参考になります。

凍結の速さは品質の管理項目

手引書は、最大氷結晶生成温度帯（通常−1〜−5℃）を速やかに通過させないと氷結晶が大きくなって食品の組織を損なうため、急速凍結が極めて重要だとし、協会では食品の中心がこの温度帯を概ね30分以内で通過することを急速凍結と定義しています。ただし、緩慢凍結による物性変化を品質特性とする食品などもあるため、急速凍結を基本としつつ、個別の食品では科学的な根拠で最適な凍結条件を設定することが必要だとしています。また、危害要因の分析で扱う危害は人の健康危害であり、おいしさなどの商品価値に対する品質危害とは異なるとしています（同手引書）。凍結の速さは、安全のCCPとは分けて品質の管理項目として決めておくと整理しやすくなります。

保管と輸送の温度：−15℃と−18℃

基準	温度	位置づけ
食品、添加物等の規格基準（冷凍食品の保存基準）	−15℃以下で保存	法令上の基準（冷凍食品の規格基準）
冷凍食品製造業の施設基準	製品が−15℃以下となるよう管理できる冷凍室・保管室	省令の基準（食品衛生法施行規則別表第20 第26号ニ）。営業許可の施設基準は、これを参酌して都道府県が条例で定めます（食品衛生法第54条）
日本冷凍食品協会の冷凍食品の定義	品温を−18℃以下で管理	業界団体の基準（冷凍食品協会手引書）
コーデックス「急速冷凍食品の加工及び取扱いに関する国際的実施規範」（CAC/RCP 8-1976）	低温流通のすべての過程で−18℃以下に保持	国際的な実施規範で、「〜すべきである」という形の推奨（農林水産省による和訳）

協会は、−15℃以下は細菌を繁殖させないという安全の基準で、おいしさを長期間担保する基準ではないとしています（日本冷凍食品協会「冷凍食品自主的取扱基準及び急速冷凍食品の加工及び取扱いに関する国際的実施規範」はじめに）。手引書は、−18℃以下であっても温度変化があると乾燥や着霜が起こるため、温度変動を極力小さくすることが必要だとしています（冷凍食品協会手引書）。−18℃という数字の背景は冷凍食品の保存温度「マイナス18℃」で紹介しています。

輸送については、施行規則の一般的な衛生管理の基準が、運搬中の温度・湿度の管理に注意すること、温度・湿度を踏まえた配送時間を設定し、所定の時間を超えないよう適切に管理することを定めています（食品衛生法施行規則別表第17 第11号）。コーデックスの実施規範も、冷蔵倉庫や輸送・流通中の温度は、食品の安全性を脅かしかねない不適切な温度管理を避けるため、必須品質項目またはCCPとなり得るとしています（CAC/RCP 8-1976 農林水産省和訳 4.6・4.7）。

記録と見直し

計画は作って終わりではありません。冷凍食品協会の手引書は、衛生管理計画は策定することが目的ではなく、運用・検証・改善のPDCAサイクルを回すことが必要だとしています（冷凍食品協会手引書）。運用で押さえておきたい点は次のとおりです。

記録の保存期間：施行規則は一律の年数を定めず、取り扱う食品が使用・消費されるまでの期間を踏まえて合理的に設定することとしています（食品衛生法施行規則第66条の2第3項第3号）。賞味期限の長い冷凍食品では、その期間を踏まえて決めることになります。

計器の点検：温度計などの計器類は、機能を定期的に点検し、点検結果を記録することとされています（同別表第17 第3号ニ）。中心温度や品温の記録は、温度計が正しいことが前提です。

見直しのタイミング：定期的な検証に加え、工程に変更が生じたときにも検証し、必要に応じて見直します（厚生労働省「HACCP（ハサップ）」）。手引書も、原材料・設備・所要時間・従業員の習熟度などの条件が変わったときは危害要因の分析をやり直し、HACCPプランの修正が必要かを検討しなければならないとしています。

危害要因の分析は、賞味期限の設定にもつながります。期限の決め方は冷凍食品の保存中の劣化と賞味期限の設定で解説しています。